การรับรองตามมาตรฐาน EC คืออะไร?

หลักเกณฑ์ของ EC Certificate (ใช้แทน Certificate of free Sale เฉพาะผู้ผลิตทีเป็นสมาชิกของสหภาพยุโรปเท่านั้น)

EC Certificate, EC Declaration of Conformity

สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิต, ประกอบ หรือบรรจุ ภายในประเทศทางสหภาพยุโรป ซึ่งต้องมีเครื่องหมาย CE หรือ ปฏิบัติตามกฎหมายเครื่องมือแพทย์ (EU-Directive) ให้ใช้หนังสือรับรองการขาย หรือใช้ EC Certificate, EC Declaration of Conformity โดยมีละเอียดดังนี้

1. ชื่อผู้ผลิต และสถานที่ตั้ง (สถานที่ผลิต, ประกอบ หรือบรรจุ)

2. ชื่อเครื่องมือแพทย์ ที่ต้องจำแนกรายละเอียดต่างๆ เช่น รุ่น, ขนาด, รหัสสินค้า, ชื่อการค้า และอีกหลายๆ อย่างที่ตรงตามฉลาก และใบนำขนส่งสินค้า(Invoice) ที่จะนำเข้า และใน กรณีที่ชื่อทางการค้าของเครื่องมือแพทย์ที่ขายภายในประเทศผู้ผลิต หรือเจ้าของผลิตภัณฑ์แตกต่างจากชื่อที่ส่งมาขายในประเทศไทย ต้องมีการรับรองว่าเป็นเครื่องมือ แพทย์อย่างเดียวกัน

3. หนังสือรับรองการขายโดยแสดงให้ครบทุกแบบ (Annex) ตามที่กำหนดไว้ใน Conformity Assessment Proceduresของ AIMD (Active Implantable Device Directive 90/385/EC) หรือ MDD (Medical Device Directive 93/42/EC) หรือIVDD (In Vitro Diagnostic Medical Device Directive 98/79/EC)และยังอยู่ในอายุการใช้ของ EC Certificate, EC Declaration of Conformity สําหรับกรณีที่มิได้ระบุอายุการใช้EC Certificate, EC Declaration of Conformity ต้องออกมาแล้วไม่เกิน 2 ปี นับแต่วันที่ออกหนังสือ

 

ข้อมูลจาก : https://www.fda.moph.go.th/